國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第61號）
為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：
1、普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則.doc
2、普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則.doc
3、以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.doc
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月18日
